翰思艾泰宣布 HX044获批在澳洲启动临床实验
2024年9月11日，翰思艾泰宣布HX044获得澳洲The Bellberry Human Research Ethics Committee (HREC) 临床试验批准的通知书。翰思艾泰此项申请符合The National Health and Medical Research Council's National Statement on Ethical Conduct in Human Research (2023) 的有关要求，同意本品开展一期临床试验：HX044-I-01，A Phase I/IIa, First-in-Human Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Initial Efficacy of HX044 in Patients with Advanced Solid Tumor Malignancies。
HX044是翰思艾泰独立开发的一款first-in-class 抗癌症免疫治疗的研究性双抗新药, 临床前试验显示其具有比上一代免疫点抑制剂更强的药效及更宽的治疗窗口，同时对于免疫点抑制剂不敏感的肿瘤模型（“冷肿瘤”）也有较好疗效。翰思艾泰已完成所有必需的临床前开发，包括GMP生产及GLP毒理研究， 并计划在澳洲和中国开展临床I期多种实体瘤的单药剂量人体爬坡试验。
翰思艾泰首席执行官/首席科学官李其翔博士谈道：“HX044获批进入临床是翰思艾泰的一个新的重要里程碑。H044是我们从分子设计开始自主研发的一款新型癌症免疫治疗双抗。通过翰思艾泰各部门之间密切配合和努力，HX044非常顺利地获批进入临床，进一步加强了公司在癌症免疫治疗管线上的临床布局，也充分显示了公司在癌症免疫治疗上的创新能力和研发实力。我们会快速推进此项临床试验，期待尽早看到疗效潜力，能尽早地帮助患者“。
关于翰思艾泰
翰思艾泰是一家临床阶段创新药开发的生物医药公司，专注于自主研发和生产精准的肿瘤免疫创新型抗体和小分子新药。公司主要科研和管理团队具有多年在跨国公司从事欧美新药的研究开发、产业化实施和管理经验。翰思艾泰在武汉、上海、杭州、香港、澳大利亚及美国圣地亚哥建立了从新药发现到临床研究的管理团队，并搭建了拥有全球专利的高亲和力, 长半衰期的抗体筛选,的创新技术平台，并建立了聚焦肿瘤免疫疾病的自主创新药物产品管线及国际合作项目，包括多个进入临床二期新药。
