翰思艾泰宣布 HX301 IND获得 国家药品监督管理局批准

武汉2024年8月27日。翰思艾泰宣布HX301临床试验获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。翰思艾泰此项申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合替莫唑胺用于脑胶质母细胞瘤的临床试验。

HX301 (Narazaciclib）是翰思艾泰与国际合作伙伴联合开发的处于临床阶段的小分子多激酶抑制剂研究性新药, 在美国和中国开展并完成两项临床I期试验。I期单药数据显示了良好的安全及耐受性，支持进入临床II期及联合用药试验。目前公司计划在中国及美国开展多种临床适应症的临床II期多中心试验。临床前动物模型试验显示HX301可以透过血脑屏障且具抗脑胶质母细胞瘤的单药活性及替莫唑胺联合用药而增强的活性。

翰思艾泰首席医学官张磊博士谈道：“我们很高兴HX301获得国家药品监督管理局临床批件。近年来尽管多种尝试，但在脑胶质母细胞瘤领域没有重大突破，仍然存在诸多挑战。因此新药的开发具有巨大的潜力，我们期待快速推进此项临床试验，为患者提供全新治疗选择，以满足未满足的医疗需求“。