翰思艾泰宣布 HX009 IND 获得 FDA 批准
2023年5月20日，翰思艾泰生物医药科技（武汉）有限公司宣布：公司研究型新药HX009获美国食品和药物管理局（FDA）IND批准，这标志着HX009 (CD47xPD-1重组双特异性抗体)启动在复发/难治淋巴瘤患者的临床试验。这项在美国的IB/II期临床研究，旨在评估经标准治疗失败后HX009在淋巴瘤患者中的疗效。
HX009获FDA的IND批准，标志着翰思艾泰创新药研发及临床研究取得了又一重要里程碑。HX009已在澳大利亚和中国进行了实体瘤和淋巴瘤适应症的研究。美国FDA批准在美国开展临床试验预示着翰思艾泰开启HX009在全球的研发及公司在双特异性抗体领域的研究。
翰思艾泰首席医疗官张磊博士表示：
关于翰思艾泰
翰思艾泰是一家临床阶段创新药开发的生物医药公司，专注于自主研发和生产精准的肿瘤免疫创新型抗体和小分子新药。公司主要科研和管理团队具有多年在跨国公司从事欧美新药的研究开发、产业化实施和管理经验。翰思在杭州、武汉、上海及澳大利亚建立了从抗体发现到临床研究的管理团队，并建立了聚焦肿瘤免疫疾病的自主创新药物产品管线及国际合作项目。
关于HX009
HX009是翰思艾泰研发的全球first-in-class双特异性PD-1xCD47抗体，在澳洲和中国开展了早期临床I期试验，目前公司将临床开发向全球拓展进行多种临床适应症的多中心试验。
2023-05-23 08:20
