乐普生物与翰思艾泰合作开发的抗PD-1抗体普特利单抗注射液获国家药品监督管理局批准上市（国药准字S20220022）

翰思生物杭州有限公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网2022年07月22日最新公示，乐普生物与翰思生物共同合作开发的抗PD-1抗体普特利单抗 (HX-008， Pucotenlimab,) 注射液的上市申请已获得批准（国药准字S20220022）。获批的适应症为：用于不可切除或转移性的的微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤患者。

普特利单抗是IgG4亚型针对人PD-1的人源化单抗。它可以拮抗PD-1信号，通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力。普特利单抗属于差异化设计的人源化单克隆抗体，采用抗体工程技术于Fc区引入突变，提高FcRn的结合亲和力，从而大幅延长其半衰期，提高患者的临床疗效及药物依从性。普特利单抗的半衰期均值为21.8天（单次给药）及38.2天（稳态）。普特利单抗由翰思生物研发于2018年和乐普生物合作进行早期临床试验。乐普生物于2021年6月和2021年10月向NMPA提交了2项适应症上市申请，分别用于治疗黑色素瘤和MSI-H/dMMR实体瘤。此次该产品获批的用于治疗高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体瘤。

翰思生物董事长张发明博士表示，“中国MSI-H/dMMR实体瘤的市场潜力极大，在实体瘤患者中的占比约为5%-15%，这次中国国家药品监督管理局批准普特利单抗的上市将给国内患者带来新的治疗选择。我为翰思生物与乐普生物在过去数年有效的合作及普特利单抗最终获批表示高兴”。

 

乐普生物CEO隋滋野博士表示：“非常高兴看到普特利单抗的首个适应症在中国获批，普特利单抗针对MSI-H/dMMR实体瘤的临床研究数据优异，相信能够更好满足肿瘤临床治疗的用药需求。普特利单抗也是乐普生物的首个上市产品，正式开启了公司的商业化”。

 

翰思生物专注于自主研发和生产精准的肿瘤免疫创新型抗体新药。公司主要科研和管理团队具有多年在跨国公司从事欧美新药的研究开发、产业化实施和管理经验。翰思在杭州、武汉及澳大利亚建立了从抗体发现到临床研究的管理团队，并搭建了拥有全球专利的高亲和力, 长半衰期的抗体筛选,以及精准肿瘤靶向Geographical Positioning Small molecule-Antibody (GPSmAb)的 创新技术平台，并建立了聚焦肿瘤免疫疾病的自主创新药物产品管线及国际合作项目。

乐普生物致力创新，聚焦于中美抗肿瘤靶向治疗和免疫治疗药物中同类首创及同类最优的候选药物的发现、开发及商业化。公司的使命是为患者开发最安全、最有效和最可及的药物，以提升患者生活质量，解决医疗系统中巨大的需求缺口。公司十分重视自身商业化能力的持续建设，力求实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。目前，乐普生物的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含1种商业化上市药物，7种临床阶段候选药物（其中5款为ADC产品）及多种临床阶段主要候选药物的联合疗法。公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。