Anti-PD-1单克隆抗体Puyouheng™由乐普生物制药和汉克斯生物制药共同开发的 (HX-008，普科坦利马注射液) 被NMPA批准在中国上市
中国杭州，2022年7月25日/PRNewswire/ -Anti-PD-1单克隆抗体-PuyouhengTM(HX-008 pucotenlimab注射液) 经国家药品监督管理局 (NMPA) 有条件批准在中国上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 晚期实体瘤患者，特别是:
- 晚期结直肠癌患者在先前使用氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康治疗后进展；
- 患有其他晚期实体瘤的患者，这些患者至少在先前的一线治疗后进展，没有令人满意的替代治疗方案。
该批准基于一项多中心，开放标签的II期临床研究，其主要研究终点是由独立审查委员会 (IRC) 根据recist1.1评估的客观缓解率 (ORR)。截至2021年12月4日，共有100名经中央实验室鉴定为具有msi-h/dMMR的组织学证实的晚期实体瘤患者参加了该研究。每3周 (Q3W) 静脉滴注200毫克普克替利马布。ITT人群的中位随访时间为22.5个月。ITT人群的ORR为49.0% (95% CI: 38.86%，59.20%)，其中9例为完全缓解 (CR)，40例为部分缓解 (PR)。在先前三联疗法 (氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康) 失败的结直肠癌患者亚组中，ORR为50.0% (95% CI: 31.30%，68.70%)。研究结果表明，pucotenlimab单药治疗先前标准治疗失败的不可切除或转移性msi-h/dMMR晚期实体瘤患者是安全有效的。达到了预期的临床终点，表明患者可以从治疗中显著受益。临床研究的结果首次发表在2021美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上。
“我们很高兴看到pucotenlimab的批准，这证明了我们与乐普生物制药公司多年的合作，” Hanx生物制药公司董事长张发明博士说，“我很高兴看到pucotenlimab的第一个适应症在中国获得批准。pucotenlimab用于msi-h/dMMR实体瘤的临床研究数据非常出色，这一批准为更好地满足临床治疗需求带来了新的希望。Pucotenlimab是乐普生物制药以及公司向生物制药发展的一个重要里程碑“，受到乐普生物制药公司首席执行官隋自野博士的赞扬。
普友恒 (pucotenlimab注射液) 是由HanX Biopharmaceuticals发现的针对人PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，它可以高亲和力与PD-1结合，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力。普友恒 (pucotenlimab注射液) 采用创新的分子设计，延长其半衰期，表现出较强的临床抗肿瘤活性和良好的安全性。创新使用抗体工程技术在Fc区引入三重突变，提高了FcRn的结合亲和力，从而显着延长了药物的半衰期，显示了其在患者中的良好临床疗效和药物依从性 [5]。与所有已上市或进入III期临床试验的竞争对手anti-PD-1抗体相比，普优恒 (普考替利马注射液) 的平均半衰期为21.8天 (单次给药) 和38.2天 (稳态)。此外，延长的半衰期不会引起额外的不良事件，表明该药物具有出色的临床疗效。
Hanx生物制药有限公司是一家全球生物制药公司，致力于开发创新的免疫肿瘤抗体药物。它汇集了来自中国和美国的知名专家，从早期发现，过程开发，业务开发到临床研究。该公司利用专业知识开发专利的高亲和力长半衰期抗体筛选和肿瘤免疫细胞特异性肿瘤靶向抗体GPSmAb技术平台。该公司开发创新的治疗方法，以解决重大未满足的医疗需求，并帮助世界各地的患者。该公司旨在通过内部研究开发以及外部全球合作来实现目标。
乐普生物制药致力于创新，专注于中国和美国抗肿瘤靶向治疗和免疫治疗药物的一流和最佳候选药物的发现、开发和商业化。该公司的使命是为患者开发最安全、最有效、最容易获得的药物，以改善他们的生活质量，填补医疗系统的巨大需求缺口。公司高度重视商业化能力的持续建设，努力实现从核心技术到成品药的强势转化以及产业化的目标。目前，乐普生物制药的产品管线涵盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域，包括1个商业化上市药物和7个处于临床阶段的候选药物 (其中5个为ADC药物) 以及多个处于临床阶段的主要候选药物的联合治疗。该公司拥有中国领先的ADC候选药物管道。
参考:
[1] Gandhi JS，Goswami M，Sharma A，等.错配修复蛋白检测对早期结直肠癌预后的临床影响 [J].胃部癌症。2017 6月5日。
[2] Sclafani F.转移性dMMR/msi-h结直肠癌的PD-1抑制 [J].柳叶刀Oncol.2017 9月; 18(9):1141-1142。
[3] Sargent DJ，Marsoni S，Monges G，T等.错配修复缺陷作为氟尿嘧啶为基础的结肠癌辅助治疗缺乏疗效的预测指标 [J].临床肿瘤学杂志。2010 7月10日; 28(20):3219-26。
[4] Marcus L，Lemery SJ，Keegan P，Pazdur R. FDA批准概要: Pembrolizumab治疗微卫星不稳定性高的实体瘤 [J].癌症研究.2019;25(13):3753-3758。
[5] Zhang JB，Huang Y，Xi G和Zhang F. HX008: 具有有效抗肿瘤活性和优异药理特性的人源化PD-1阻断抗体，单克隆抗体2020，12 (1): e1724751 (12页) https://doi.org/10.1080/19420862.2020:1724751
