翰思艾泰宣布HX009 TNBC联合治疗 IND获得国家药品监督管理局批准

武汉2025年2月19日。翰思艾泰宣布其第二个HX009联合治疗2期临床试验获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。翰思艾泰此项HX009与ADC联合用药的申请符合药品注册的有关要求，同意开展联合治疗用于三阴乳腺癌(TNBC)的2期临床试验。HX009是翰思艾泰独立开发的一款临床阶段的抗PD-1和CD47双功能大分子癌症免疫治疗的研究性新药, 在澳洲和中国开展并已成功完成两项临床I期实体瘤的单药剂量爬坡试验。I期单药数据显示了良好的安全及耐受性，并且在包括三阴乳腺癌的多种适应症上观察到单药的抗肿瘤疗效。现有数据支持进入临床II期及联合用药试验。目前公司计划开展多种临床适应症的临床II期多中心试验。

翰思艾泰首席医学官张磊博士谈道：“我们很高兴HX009再次获得国家药品监督管理局联合用药临床批件。三阴乳腺癌是预后最差的一种乳腺癌，但也是对免疫最敏感的一种。尽管免疫治疗（包括PD-1/PD-L/CTLA4抗体等）的应用，一定程度上改善了患者的生存预后，但是，仍然存在部分患者对免疫治疗缺乏响应以及免疫治疗耐药等问题。在临床一期试验中我们已经观察到HX009单药用于难治复发TNBC治疗的客观缓解病例，提示了HX009在此适应症中的治疗潜力。HX009与ADC联合用药有极大潜力改善TNBC的预后。我们期待快速推进此项临床试验，尽早为患者提供新的治疗选择“。

HX009是翰思生物研发的全球first-in-class双特异性PD-1/CD47抗体和一个潜在增强的免疫检查点抑制剂。在澳洲和中国开展并完成临床I期试验，目前在中国开展多种临床适应症的临床II期多中心试验。