翰思艾泰在研新药HX044 I 期临床试验IND获得中国国家药品监督管理局批准
2025年2月5日，中国武汉：翰思艾泰，一家创新型生物技术公司致力于开发下一代免疫疗法以应对未满足医疗需求疾病的挑战，宣布其在研新药HX044，在继澳大利亚启动首次人体I期临床试验后，于2025年1月26日又获得中国国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。翰思艾泰此项申请符合药品注册的有关要求，同意本品在中国开展针对晚期实体瘤患者的I期临床试验(HX044-I-01:一项评估HX044在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初始疗效的I/IIa期临床实验（NCT06649708）。
翰思艾泰首席医学官张磊博士表示,“很高兴HX044获得国家药品监督管理局临床批件，我们将立即在中国启动HX044的1期临床试验，并加快患者招募。我们希望在不久的将来，HX044能够造福中国和世界各地的癌症患者“。
关于翰思艾泰
翰思艾泰生物制药有限公司是一家致力于结构生物学、转化医学和临床开发的创新型生物技术公司。公司致力于开发新一代免疫疗法，为全球患者提供负担得起、安全有效的医疗解决方案，应对重大疾病的挑战。秉承创新驱动的使命和愿景，翰思艾泰专注于发现、开发和商业化针对癌症和自身免疫性疾病的 First-in-Class 和 Best-in-Class 疗法。该公司致力于满足全球尚未满足的医疗需求，推进疾病预防、控制和最终消除，并为全球健康计划做出贡献。
关于HX044
HX044 是翰思艾泰自主研发的创新型双特异性抗体。该产品为同类首创药物，被认为是下一代免疫检查点抑制剂，旨在治疗多种恶性肿瘤，包括 PD-1 耐药实体瘤，如非小细胞肺癌 (NSCLC)、黑色素瘤、肾细胞癌和胃肠道癌症。HX044 代表了新一代 CTLA-4 免疫疗法，它扩大了治疗窗口，优化了安全性，增强了抗肿瘤免疫反应，展示了 CTLA-4 免疫疗法的潜在突破。HX044目前正在进行1期临床评估 (NCT06649708)。
